7 mayo
El pasado 7 de mayo, el Club acogió un evento de gran relevancia para el sector de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en el que expertos de primer nivel debatieron sobre nuevos requisitos de clasificación y certificación, el papel de los organismos notificados en el proceso, plazos de transición y su impacto en la industria. Destacó por la alta participación tanto presencial como virtual, consolidándose como una jornada de referencia para abordar cuestiones en materia de productos sanitarios.
El evento contó con la participación de seis ponentes de reconocido prestigio: Elena Sánchez Viñes, Maite Vázquez Calo, Susana Romero, Josefa Güilles Muñoz, Fernando Palacios y Teresa Gómez, bajo la moderación de Angel Sánchez Diaz.
Durante la sesión, los expertos aportaron su visión sobre la situación actual del sector, papel e importancia de las certificaciones y otras cuestiones clave.
Uno de los temas principales que se debatió fue cómo se abordaba el proceso de certificación desde el punto de vista de los fabricantes teniendo en cuenta los retos y esfuerzo que implicaba.
Además, Maite Vázquez de AEFI explicó los aspectos que más preocupaban a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde el punto de vista regulatorio.
Asimismo, Teresa Gómez comento desde la perspectiva de un organismo notificado como es SGS cuáles eran los puntos críticos que más retrasan o complican los procesos de evaluación de conformidad bajo el IVDR.
Por otra parte, Elena Sánchez comentó la labor de ASEBIO con relación a los productos IVD, las recomendaciones a empresas que comienzan con diseños novedosos que quieran sacar a mercado o los retos de trabajar con productos MD/IVD que además tengan que cumplir la regulación de la Inteligencia Artificial.
Josefa Güilles desde su experiencia habló de cuáles eran los errores más comunes que cometen las empresas al adaptar su sistema de gestión de calidad al IVDR y cómo podrían evitarlos
Fernando Palacios contó cuáles eran los requisitos de ensayos para un producto sanitario activo.
El evento concluyó con un intercambio de impresiones entre los asistentes, quienes coincidieron en que esta clase de encuentros son fundamentales para compartir experiencias.
La retransmisión por streaming, que permitió la participación de un público aún más amplio, evidenció también el interés creciente por estas temáticas con preguntas que nos lanzaron desde la audiencia on line conectada.
Desde la organización se agradeció a todos los participantes por su implicación y compromiso, así como al Club por brindar un espacio privilegiado para la realización de este importante foro.
